Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/32036| Título: | Validação de procedimentos de remoção de agentes químicos e incrustações em indústria de produtos para a saúde |
| Título(s) alternativo(s): | Validation of chemical agent and fouling removal procedures in a healthcare industry |
| Autor(es): | Almeida, Murilo Ferreira de |
| Orientador(es): | Duenhas, Guilherme Machado |
| Palavras-chave: | Limpeza Instrumentos e aparelhos médicos Testes microbiológicos Química analítica Cleaning Medical instruments and apparatus Microbiological assay Chemistry, Analytic |
| Data do documento: | 21-Jun-2023 |
| Editor: | Universidade Tecnológica Federal do Paraná |
| Câmpus: | Londrina |
| Citação: | ALMEIDA, Murilo Ferreira de. Validação de procedimentos de remoção de agentes químicos e incrustações em indústria de produtos para a saúde. 2023. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Engenharia Química) - Universidade Tecnológica Federal do Paraná, Londrina, 2023. |
| Resumo: | As contaminações cruzadas são um risco que deve ser mapeado e mitigado na indústria de dispositivos médicos. Além de ser um risco de processo, é um requisito regulatório de acordo com as normativas da ISO 13485 e RDC 665. Em relação à ISO 13485, a norma contempla que os procedimentos utilizados para a limpeza devem ser validados, visando documentar a eficácia dos procedimentos adotados, o que justifica o estudo de caso proposto. Porém, na Angelus, que está inserida nesse nicho, foram encontrados vários desafios em relação aos procedimentos de limpeza, agentes de limpeza e produtos processados. Além disso, a Angelus não possuía um procedimento para a validação, o qual foi criado com um fluxo que contempla os critérios para a escolha dos agentes baseados nos produtos e especificações do equipamento a ser limpo. Também foram implementados os protocolos de estudo para cada caso e os relatórios de validação. Foram utilizadas técnicas de limpeza manual, com agentes de limpeza em temperatura ambiente. Os resultados encontrados com a implementação desse procedimento de validação, juntamente com o fluxo e os procedimentos de limpeza propostos, foram eficazes para detectar os problemas e documentar a eficácia da limpeza adotada. Entre os resultados, pode-se identificar a necessidade de alterar os agentes de limpeza, revisar e/ou alterar os métodos de limpeza, e até mesmo realizar manutenção nos equipamentos. Com isso, foi possível validar, por meio desse estudo de caso, quatro processos de limpeza, além de indicar melhorias para os outros dois processos estudados. Também, foi possível identificar a eficácia na troca dos agentes, sendo os detergentes CIP 100 (alcalino), CIP 200 (ácido), CIP 300 (neutro) e álcool 92,8 INPM os mais indicados para os processos da Angelus. Assim, o detergente ácido mostrou eficácia na remoção das incrustações de cerâmica provenientes do cimento endodôntico. Já o detergente alcalino mostrou-se superior aos solventes previamente propostos para remoção de resíduos de resinas epóxi. |
| Abstract: | Cross-contamination is a risk that must be identified and mitigated in the medical device industry. In addition to being a process risk, it is a regulatory requirement according to ISO 13485 and RDC 665 regulations. Regarding ISO 13485, the standard specifies that the cleaning procedures must be validated to document their effectiveness, which justifies the proposed case study. However, within Angelus, a company operating in this sector, several challenges were found regarding the cleaning procedures, cleaning agents, and processed products. Additionally, Angelus did not have a validation procedure in place, which led to the development of a workflow that incorporates the rationale for agent selection based on the products and equipment specifications to be cleaned. Study protocols and validation reports were also implemented. Manual cleaning techniques were used, employing cleaning agents at room temperature. The results obtained from implementing this validation procedure with the proposed workflow and cleaning protocols were effective in identifying issues and documenting the effectiveness of the adopted cleaning practices. Among the results, it was determined that the cleaning agents should be changed, cleaning methods should be revised or altered, and equipment maintenance should be performed. As a result, this case study successfully validated four cleaning processes and provided recommendations for improving the other two processes under investigation. It was also possible to identify the effectiveness of agent substitution, with CIP 100 (alkaline), CIP 200 (acidic), CIP 300 (neutral), and 92.8% INPM alcohol being the most suitable detergents for Angelus' processes. The acid detergent proved effective in removing ceramic deposits originating from endodontic cement, while the alkaline detergent outperformed previously suggested solvents for removing epoxy resin residues. |
| URI: | http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/32036 |
| Aparece nas coleções: | LD - Engenharia Química |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| remocaoquimicosincrustracoes.pdf | 2,24 MB | Adobe PDF |  Visualizar/Abrir |
Este item está licenciada sob uma Licença Creative Commons
