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http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/23762| Título: | Validação do método analítico de epicloridrina na matéria-prima de carvedilol |
| Autor(es): | Galli, Natália Alevato |
| Orientador(es): | Lobo, Viviane da Silva |
| Palavras-chave: | Contaminação (Tecnologia) Cromatografia a gás Química analítica Contamination (Technology) Gas chromatography Chemistry, Analytic |
| Data do documento: | 5-Jun-2019 |
| Editor: | Universidade Tecnológica Federal do Paraná |
| Câmpus: | Toledo |
| Citação: | GALLI, Natália Alevato. Validação do método analítico de epicloridrina na matéria-prima de carvedilol. 2019. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Análise Instrumental) – Universidade Tecnológica Federal do Paraná, Toledo, 2019. |
| Resumo: | O carvedilol é um dos fármacos mais empregados no tratamento de hipertensão arterial sistêmica e controle de doenças cardiovasculares associadas. A utilização desse fármaco tem o intuito de reduzir a mortalidade cardiovascular em pacientes vítimas de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e disfunção ventricular esquerda. Na avaliação da documentação do processo de síntese desse ativo, verificou-se a presença da epicloridrina, que é uma impureza e apresenta alerta genotóxico. Segundo o Guideline in the limits of Genotoxic impurities, o limite da presença da epicloridrina é 15 ppm. No presente trabalho, um método de quantificação da epicloridirna foi validado por cromatografia gasosa (CG), com a utilização do detector de ionização de chama (em inglês – flame ionized detector – FID) acoplado ao amostrador headspace. Foi utilizada uma coluna cromatográfica G16 com 30 m x 0,53 mm x 2,0 μm, fluxo de gás de arraste de 4,0 mL min-1 e injeção split com razão de 1:2. A validação realizada atendeu os parâmetros descritos na legislação brasileira vigente RDC166/2017. O método utilizado demonstrou ser específico, linear, preciso, exato e robusto e, consequentemente, adequado para a quantificação da impureza epicloridrina na matéria-prima de carvedilol. |
| Abstract: | is one of the drugs most used in the treatment of systemic arterial hypertension and control of associated cardiovascular diseases. The use of this drug is intended to reduce cardiovascular mortality in patients suffering from myocardial infarction, heart failure and left ventricular dysfunction. In the documentation evaluation of this active synthesis process, it is verified the presence of epichlorohydrin, which is an impurity and presents genotoxic alert. According with Guideline in the Limits of Genotoxic Impurities, the limit of epichlorohydrin presence is 15 ppm. In the present work, a method of quantification of epichlorohydrin was validated by gas chromatography (GC), using the flame ionized detector (FID) coupled to the headspace sampler. A G16 column with 30 m x 0.53 mm x 2.0 μm, 4.0 mL min-1 drag gas flow and 1: 2 ratio split injection was used. The performed validation complied with the parameters described in current Brazilian legislation RDC166 / 2017. The method used has been shown to be specific, linear, precise, accurate and robust and therefore suitable for the quantification of the epichlorohydrin impurity in the raw material of carvedilol. |
| URI: | http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/23762 |
| Aparece nas coleções: | TD - Análise Instrumental |
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