Análise da aplicação de um método para controle de alteração de projetos de produtos para saúde

Abstract

Por estarem intimamente relacionados com a vida do ser humano, ou o sessar dela, produtos e serviços para saúde estão inseridos dentro de uma área extremamente crítica e delicada. Assim sendo, qualquer alteração, independente da finalidade ou motivo, em projetos relacionados à essa área deve ser bem definida, bem especificada, minuciosamente estudada e controlada de forma que garanta seu correto desenvolvimento e sua rastreabilidade. Estes cuidados visam garantir que o produto ou serviço para saúde cumpra todos os requisitos a ele imposto (seja requisitos legais ou requisitos de usuário) de maneira eficaz e principalmente segura. O presente trabalho propõe uma análise crítica de um método de Controle de Alteração de Projeto de produtos para saúde. Para isso, será analisado se este método cumpre com os requisitos normativos e será avaliado a funcionalidade e a eficácia do método.