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http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/23897| Título: | Validação do método de análise de tamanho de sólidos particulados da matéria-prima cloridrato de venlafaxina por difração a laser |
| Título(s) alternativo(s): | Validation of the solid particulates size analysis method for venlafaxine hydrochloride by laser diffraction |
| Autor(es): | Machado, Isadora Selistre |
| Orientador(es): | Bini, Rafael Admar |
| Palavras-chave: | Medicamentos - Desenvolvimento Refração Indústria farmacêutica Drug development Refraction Pharmaceutical industry |
| Data do documento: | 27-Mai-2019 |
| Editor: | Universidade Tecnológica Federal do Paraná |
| Câmpus: | Toledo |
| Citação: | MACHADO, Isadora Selistre. Validação do método de análise de tamanho de sólidos particulados da matéria-prima cloridrato de venlafaxina por difração a laser. 2019. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Análise Instrumental) – Universidade Tecnológica Federal do Paraná, Toledo, 2019. |
| Resumo: | O tamanho de uma partícula é uma propriedade física dos fármacos que exerce grande influência em diversas etapas do desenvolvimento de novos medicamentos, podendo afetar a biodisponibilidade dos fármacos e os processos produtivos. Neste trabalho, o método de tamanho dos particulados sólidos da matéria-prima Cloridrato de venlafaxina foi validado por difração a laser por dois diferentes modelos ópticos, conforme a Teoria de Mie e a Aproximação de Fraunhofer. O índice de refração do ativo Cloridrato de venlafaxina foi determinado pelo método de Saveyn através da variação de concentração de soluções do ativo em água (0,1% até 1,0%), com valor médio obtido de 1,550. A validação do método foi realizada pela comprovação da precisão repetibilidade e intermediária além da exatidão, conforme os critérios de aceitação da Farmacopeia Americana. As distribuições de tamanho para o insumo farmacêutico para seis amostras apresentaram resultados de precisão com desvio padrão relativos abaixo de 5,5% para as médias de D10, D50 e D90, em dois dias diferentes de análise, garantindo a precisão intra e interdia do método. A exatidão do método foi comprovada pela comparação dos resultados com a microscopia óptica do material, a qual se encontra entre a faixa quantificada pela técnica de difração a laser. Assim, considerou-se o método validado para finalidade a qual se propõe. Também, foi possível concluir que a escolha do modelo óptico para determinação da distribuição granulométrica tem influência sobre os resultados, uma vez que a Aproximação de Fraunhofer ocasiona desvios nos resultados dos tamanhos de partículas inferiores a 10 μm. |
| Abstract: | The particle size is a physical property of the drugs that exerts great influence in several stages of the of new medicines, and it can affect the bioavailability of drugs and the productive processes. In this work, the method’s size of the solid particles of the rawmaterial Venlafaxine hydrochloride was validated by laser diffraction using two different optical models, according to the Mie Theory and Fraunhofer Approximation. The refractive index of the active Venlafaxine hydrochloride was determined by the Savevy’s method through the concentration variation of active solutions in water (0.1% up to 1.0%), with an average value found around to 1,550. The validation of the method was performed by proving the repeatability and intermediate precision in addition to the accuracy, according to the acceptance criteria of the American Pharmacopoeia. The size distribution for the pharmaceutical input for six samples presented precision results with relative standard deviation below 5.5% for the means of D10, D50 and D90 on two different days of analysis, ensuring the intra- and inter-method precision of the method. The accuracy of the method was demonstrated by comparing the results with the optical microscopy of the material, which is among the range quantified by the laser diffraction technique. Therefore, it was possible to conclude that the choice of the optical model to determine the particle size distribution influences the results, since the Fraunhofer Approximation results in deviations in the results of the particle sizes of less than 10 μm. |
| URI: | http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/23897 |
| Aparece nas coleções: | TD - Análise Instrumental |
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